6.センターが行う調査とは？

• センター調査とは
• 対象・開始時期
• センター調査の流れ
• センター調査報告書の構成と考え方
• センター調査の申し込み方法
• センターに寄せられたご質問

センター調査とは

センター調査とは、医療機関がこの制度における対象として「医療事故」に該当すると判断し、すでにセンターに報告した事例について、ご遺族又は医療機関がセンターに調査を依頼した場合に行う調査です。

センター調査は、第三者としての専門的立場から院内調査の内容について可能な範囲で事実確認や調査・分析を行い、事故の原因を明らかにし、再発防止を図ることで、医療の質と安全の向上に資することを目的としています。また、個人や医療機関の法的責任を追及する調査ではなく、医療の透明性を高め、医療の不確実性等を明らかにして、医療機関とご遺族との間の相互理解を促進することを期待しております。 センター調査に先行して実施される院内調査は、医療事故の原因を分析することを通じて自らの組織における医療安全の問題点を見直し、さらに発展させるプロセスとして重要なものです。センター調査において院内調査の検証を行った結果、院内調査の結果と異なる場合もありますが、それぞれの調査結果は尊重され、相まって再発防止に役立つことが期待されます。

センター調査についての説明　
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対象・開始時期

センター調査の対象

医療機関から、既にセンターへ「医療事故報告」されている事例が対象です。

センター調査の開始時期

センター調査は、院内調査の検証を基本とすることから、原則として院内調査の終了後に開始します。 場合によっては、院内調査の終了前に、当該事例の調査に必要な事項に関する情報の収集および整理等の調査を開始することがあります。その場合も院内調査の検証は、院内調査の終了後に行うこととなります。

センター調査の流れ

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センター調査に要する期間について

センター調査に要する期間は1年6カ月程度を目標としておりますが、専門的な見地から調査・分析を重ねセンター調査報告書を作成するため、調査の期間が延びる可能性があります。その理由としては、検体の追加検査、解剖に関する情報収集、当該医療機関以外の診療録の取り寄せ、複数回に渡る書面による情報提供依頼などが挙げられます。進行状況は、概ね3か月ごとにご遺族及び医療機関にお知らせします。

「センター調査の概要」の図中にある項目について

センター調査申請

ご遺族又は医療機関より申請をしていただきます。 ご遺族が申請される場合、所定の様式（様式４）に記載していただいたものと、調査費用の一部（2万円）の振込証明書を同封しセンターにお送りいただきます。

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①申請受付

➊申請受付 センターは、センター調査申込書受理後、ご遺族と当該医療機関にセンター調査管理番号などの書類を送付します。 ＜センターから郵送でお送りする書類＞ ①「センター調査について」 ②「センター調査番号のお知らせ」

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②総合調査委員会で審議 ＜調査の方向性と個別調査部会の構成を検討＞

❷総合調査委員会で審議 「総合調査委員会（＊1）」は、院内調査報告書とその他の資料をもとに調査の方向性や「個別調査部会（＊2）」の構成を検討します。 ＊1「総合調査委員会」 医療の専門家（医師、薬剤師、看護師）および、有識者（法律の専門家、社会学の専門家、遺族の会の代表の方）等、約20名のメンバーで構成されます。 ＊2「個別調査部会」 対象事例に関連する領域に精通した約10名の医療の専門家で構成され、医学的・専門的な検証を行います。

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③個別調査部会の設置 ＜事例ごとに設置＞

❸個別調査部会の設置 センターは、❷の「総合調査委員会」で決定した調査の方向性や「個別調査部会」の構成に沿って、事例に関連する複数の専門学会に「個別調査部会」の部会員の推薦を依頼します。その際には、推薦する部会員が当該医療機関と利害関係がないことの確認を学会に依頼しています。 センターは、学会から推薦された部会員に対し、当該医療機関と利害関係がないことを確認し、「個別調査部会」を設置します。「個別調査部会」設置後、当該医療機関に対して診療記録（検査画像等を含む）、解剖結果等の事例に関する資料の提出を依頼します。必要に応じて、前医や搬送先医療機関に診療記録等の情報提供を依頼します。 センターは、「個別調査部会」による調査の開始後、当該医療機関と部会員との間、また、患者あるいはご遺族と部会員との間に、利害関係があることを新たに確認した場合、その部会員を交代します。 　協力学会一覧

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④個別調査部会での検証 ＜検証・分析＞

❹個別調査部会での検証 「個別調査部会」は、原則3回開催し医療機関より提出された院内調査結果報告書、診療記録（検査画像を含む）、解剖結果等の事例に関する資料と関連資料を確認し、それらの情報をもとに審議します。必要がある場合は、当該医療機関やご遺族への書面による情報提供依頼を行う場合があります。当該医療機関への情報提供依頼では、診療記録から得られない情報、医療者の行動の理由や判断根拠等も伺います。調査の過程において、死亡に至るまでの病態の変化を含めて時系列で臨床の経過（以下、臨床経過）を確認し、死因の検証、臨床経過に関する医学的検証と分析を行い、再発防止策を検討します。臨床経過は、検証分析のもととなりますのでご遺族および医療機関に送付しご確認いただきます。ご認識と異なる点がありましたら、その旨記載いただいたうえ、センターへ返送していただきます。 「個別調査部会」は、センター調査報告書（案）を作成しとりまとめ、「総合調査委員会」へ提出します。

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⑤総合調査委員会で審議 ＜個別調査部会との審議＞

❺総合調査委員会で審議 「総合調査委員会」は、「個別調査部会」から提出されたセンター調査報告書（案）について精査し、「個別調査部会」と審議します。

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⑥センター調査報告書の交付

❻センター調査報告書の交付 「総合調査委員会」の承認を経て、センターは、ご遺族及び医療機関の双方にセンター調査報告書を交付します。 ※センター調査を行うことで、必ずしも事故の原因が明らかになるとは限りません。

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⑦質問に対する回答書の交付

❼質問に対する回答書の交付 ご遺族又は医療機関からセンター調査報告書について質問がある場合は、センター調査報告書交付後1か月以内に書面にて提出いただきます。ご遺族もしくは医療機関またはその双方から書面による質問が提出された場合は、「個別調査部会」によりセンター調査の範囲で回答を作成します。「総合調査委員会」で承認後、質問者がご遺族または医療機関のどちらであっても、双方に質問内容及び回答を書面で交付し、調査終了となります。なお、調査終了後、「個別調査部会」は解散となります。

 

センター調査報告書の構成と考え方

以下にセンター調査報告書を構成する項目（1～11）を示します。

1.はじめに

2.事例概要
(1)事例概要
(2)患者に関する基本情報
(3)医療機関、関係医療者に関する情報

3.医療事故調査の方法
(1)院内調査の検証にあたって提出された資料
(2)センターにおいて追加調査した事項

4.調査分析の経緯

5.臨床経過
▼考え方▼
センター調査は事実をもとに医学的・専門的な検証を行うため、診療記録を確認します。診療記録から不明な点は、書面による情報提供依頼により情報を得ます。これらの情報を「臨床経過」として、時系列で整理します。

6.原因を明らかにするための調査の結果
(1)死因の検証
▼考え方▼
どのような医療行為によって、どのような病状変化が起こり、その後どのように病態が変化して死亡に至ったかを検証します。
(2)臨床経過に関する検証・分析
▼考え方▼
検証・分析は、結果を知ってからであることを念頭に置き、当時の医療水準やガイドライン等の指標に基づき、当該事例において実際に行われた医療行為について、実施した時点における情報を根拠に「事前的視点」で行います。 具体的には、患者の病状や診療が行われた場所（外来・病棟・ICU等）を考慮して、時系列で臨床経過の場面を区切り、各場面を診療のプロセス（➊診断、➋治療選択・適応・リスク評価、❸インフォームド・コンセント、もしくは病状説明、❹治療・検査・処置、❺患者管理・観察体制）に沿って検証・分析を行います。

7.総括（まとめ）

8.再発防止策について
▼考え方▼
患者の死亡という結果を知った上で経過を振り返り、どうすれば同じような事故を防止できるかという「事後的視点」で検討します。再発防止策は問題点の列挙にとどめるのではなく、その背景に注目し、それらを克服するための、人為的努力に頼らない「具体的」で「実現可能なもの」を提案します。

9.その他の事項
▼考え方▼
死因には関係ないが、安全管理上、重要な指摘事項があった場合に記載します。

10.要約

11.調査関連資料

 

センター調査における情報の管理

センター調査における資料の取り扱いや、センター調査報告書作成時の委員間の情報共有・意見交換にあたっては、セキュリティーの高いシステムを使用し、情報の秘匿を厳守します。

センター調査の申し込み方法

 

1. 申し込み方法

   医療機関から、既にセンターに報告されている医療事故について、ご遺族又は医療機関からセンターに対し調査の依頼をすることができます。

   (1) 当ページから以下の書類をダウンロードして、必要事項を記載し申込書とセンター調査を依頼した理由を作成してください。
   なお、申し込みの際は、「センター調査についての説明」をよくお読みください。
   • センター調査申込書（遺族用）
   • センター調査についての説明

   様式等	ダウンロード
   センター調査申込書（遺族用）様式4 ※様式4が変更になりました	20KB
   センター調査についての説明	217KB

   (2) センター調査は、申請者に一定の手数料をご負担いただきます。
   ご遺族からの場合は2万円を、下記口座へ入金ください。

   【センター調査の費用】

   

   
   (3) センター調査申込書と入金の受領証を一般書留(角形A4封筒)またはレターパックプラス等の適切な方法で下記宛先に郵送してください。表面には「センター調査申込書在中」等、分かりやすく朱書して下さい。
   
   (4) センター調査申込書と入金の確認後、センター調査の依頼を受理とします。その際、ご遺族および医療機関へセンター調査受理の旨を文書にてお知らせします。
   
   (5) センターは調査が終了後、センター調査報告書をご遺族および医療機関へ郵送します。
   ※センター調査報告の結果に医療機関調査報告等の内部資料は含みません。


2. 情報の取扱い

   センターでは、守秘義務を厳重に遵守いたします。また機構は、個別のセンター調査報告書及び
   その他センター調査の内部資料については、法的義務のない開示請求に応じません。

3. その他

   上記の内容についてご不明な点は、センターにご連絡ください。
   【センター連絡先電話番号】03-3434-1110

   【郵送先住所】

   〒105-0013
   東京都港区浜松町2丁目8番14号　浜松町TSビル 2階
   医療事故調査・支援センター　宛
   「センター調査申込書在中」

    

   【振り込み口座】

   ゆうちょ銀行からお振り込みをされる場合

   金融機関名：ゆうちょ銀行
   口座記号番号：00100-5-324035
   加入者名：医療事故調査・支援センター

   他行からお振り込みをされる場合

   金融機関名：ゆうちょ銀行
   支店名：〇一九
   口座種別/番号：当座/0324035
   口座名称：医療事故調査・支援センター